El Comitè de Medicaments d’Ús Humà de l’Agència Europea del Medicament (EMA) HA VALIDAT a primera hora de la tarda d’aquest divendres la vacuna contra ela covid-19 desenvolupada per la Universitat d’Oxford i la farmacèutica AstraZeneca per al seu ús en majors de 18 anys. Ara la Comissió Europea ha de donar-li l’autorització definitiva, alguna cosa que si es repeteix el patró de l’ocorregut amb les de Pfizer i Moderna podria produir-se en qüestió d’hores.
Ofereix «un perfil de seguretat ferma» i s’ha confirmat amb «una conclusió científica de consens», segons explica la EMA, que també reconeix que encara «no hi ha dades de si protegeix contra les noves variants». Encara que ha instat la companyia que ho investigui, també avança que no hi ha motius per a pensar que no sigui efectiva.
L’aprovació arriba després de quatre assajos clínics realitzats dos d’ells al Regne Unit i els altres al Brasil i Sud-àfrica en els quals van participar 24.000 persones. I com assenyala la mateixa agència europea va ser la primera que van començar a avaluar i per tant que es tracta de «paquets de dades molt complexes» i «no es tenen resultats en segons».
L’altre gran dubte, sobretot després que la mateixa directora executiva de la EMA i el regulador alemany obrissin la porta al fet que no s’autoritzés per a majors de 65 anys també ha quedat resolta. En principi no hi ha cap objecció al fet que s’apliqui en aquests grups d’edat, la qual cosa resulta clau per a avançar en els següents passos dels plans de vacunació europeus, particularment en l’espanyol, ja que el pròxim grup diana previst és el dels majors de 80 anys.
«Amb aquesta tercera opinió positiva, hem ampliat encara més l’arsenal de vacunes disponibles per als estats membres de la UE i el EEE per a combatre la pandèmia i protegir els seus ciutadans. Com en casos anteriors, el CHMP ha avaluat rigorosament aquesta vacuna i la base científica del nostre treball recolza el nostre ferm compromís de salvaguardar la salut dels ciutadans de la UE», ha assenyalat Emer Cooke, directora executiu de EMA.
La EMA també admet que no hi ha suficients dades relatives a les persones majors perquè la majoria dels participants en els estudis tenien entre 18 i 55 anys. No obstant això, s’espera protecció atès que s’observa una resposta immune en aquest grup d’edat similar a la d’uns altres.
Els estudis van mostrar una reducció del 59,5% en el nombre de casos simptomàtics de covid-19 en persones que van rebre la vacuna (64 de 5.258 vacunats van presentar símptomes) en comparació amb les persones que van rebre injeccions de control van emmalaltir 154 de 5.210. Això significa que la vacuna va demostrar una eficàcia al voltant del 60% en els assajos clínics.
