La companyia farmacèutica americana Biogen retirarà la sol·licitud de comercialització del seu controvertit fàrmac per a l’Alzheimer, aducanumab, a Europa després que no aconseguís convèncer al regulador europeu dels beneficis del tractament.
El fabricant de medicaments va dir que la mesura es produeix després de les interaccions amb l’Agència Europea de Medicaments, que van suggerir que les dades proporcionades fins ara no serien suficients per a donar suport a una aprovació. Al desembre, l’agència va rebutjar el fàrmac i Biogen va sol·licitar que es tornés a examinar la seva decisió. “Defensem la seguretat i l’eficàcia d’aducanumab, i esperem amb ànsies les pròximes lectures de dades per a continuar brindant informació important sobre la ciència d’aquesta nova classe de compost”, va dir Priya Singhal, directora interina de recerca de Biogen.
El medicament va ser aprovat als Estats Units el juny passat, una decisió controvertida, ja que només un dels dos assajos en etapa avançada va mostrar que va ajudar a retardar la deterioració cognitiva. El mateix panell d’experts externs de l’Administració d’Aliments i Medicaments havia desaconsellat l’aprovació. La decisió de la FDA es va basar en la capacitat del fàrmac per a eliminar la placa amiloide del cervell, la qual cosa, segons l’agència, és probable que retardi la deterioració cognitiva dels pacients amb alzheimer primerenc.
